México, 28 de abril de 2020 (NACIÓN 14).- La farmacéutica Pfizer y la firma alemana BioNTech que trabajan juntas en el desarrollo de una vacuna contra el COVID-19, informaron que consideran posible tener una vacuna para finales de 2020.
A finales de abril, Pfizer y Biontech anunciaron que la autoridad reguladora alemana, el Paul-Ehrlich-Institut, aprobó el ensayo clínico de fase 1/2 y poco después un primer paciente recibió una dosis de la vacuna BNT162 COVID-19.
“Nos complace haber completado estudios preclínicos en Alemania y haber recibido esta importante aprobación regulatoria para iniciar este primer ensayo en humanos. La velocidad con la que pudimos pasar del inicio del programa a la aprobación regulatoria para iniciar este primer ensayo en humanos habla del alto nivel de compromiso de todos los involucrados “, dice el CEO y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
La parte del estudio fase 1/2 que involucra escalación de dosis incluye aproximadamente a 200 personas saludables de entre 18 y 55 años.
Ahora, si las autoridades reguladoras lo permiten, Pfizer y Biontech planean realizar ensayos en candidatos a la vacuna COVID-19 en EUA.
El objetivo principal de los ensayos de fase 1 es probar la seguridad y, en menor medida, la eficacia de un producto médico. Los ensayos de fase 2 y luego de fase 3, realizados a mayor escala, tienen como fin evaluar la eficacia, antes de que las autoridades sanitarias autoricen eventualmente su comercialización.
Las compañías estiman que hay potencial para suministrar millones de dosis de vacunas para finales de 2020, sujeto al éxito técnico del programa de desarrollo y la aprobación por las autoridades reguladoras.
Lo que permitiría de acuerdo con sus estimaciones, producir “cientos de millones de dosis” en 2021.
We are increasing our projected R&D investment for 2020 by $500 million. This reflects our COVID-19 vaccine development collaboration with @BioNTech_Group, which is rapidly moving forward, as well as potential antiviral treatments and evaluation of existing Pfizer medicines.
— AlbertBourla (@AlbertBourla) April 28, 2020
Detallaron que la colaboración tiene como objetivo avanzar rápidamente en pruebas clínicas en múltiples candidatos a la vacuna COVID-19 basadas en las plataformas de vacunas ARNm patentadas de BioNTech.
La colaboración aprovecha la amplia experiencia de Pfizer en investigación y desarrollo de vacunas, capacidades reguladoras y una red global de fabricación y distribución.
Anteriormente se dio a conocer que según los términos del acuerdo, Pfizer pagará a BioNTech 185 millones de dólares en pagos iniciales, incluido un pago en efectivo de 72 millones de dólares y una inversión de capital de 113 millones de dólares.
Asimismo, Pfizer y BioNTech compartirán los costos de desarrollo por igual. Inicialmente, Pfizer financiará el 100 por ciento de los costos de desarrollo, y BioNTech pagará a Pfizer su 50 por ciento de estos costos durante la comercialización de la vacuna.
Cabe destacar que esta investigación forma parte del centenar de proyectos para el desarrollo de vacunas contra la enfermedad COVID-19 que se realizan en el mundo.