México, 11 de diciembre de 2020 (NACIÓN 14).- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos anunció este viernes que trabaja rápidamente para finalizar el proceso y emitir una autorización de uso de emergencia para la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech contra el COVID-19.
La FDA ya habría tomado la decisión de aprobar la vacuna, sin embargo, de acuerdo con declaraciones del comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, están finalizando los documentos necesarios “para garantizar que los pacientes y proveedores tengan la información que necesitan para tomar decisiones informadas y administrar la vacuna de manera segura”.
FDA is finalizing the necessary documents to ensure that patients and providers have the information that they need to make informed decisions and to safely administer the vaccine. This is a critical part of what the agency does to promote and protect the public health.
— Dr. Stephen M. Hahn (@SteveFDA) December 11, 2020
El Comisionado de la FDA, dijo que tras el resultado positivo de la reunión del Comité Asesor que se llevó a cabo el día de ayer, ha notificado a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos y a la Operación Warp Speed para que puedan preparar sus planes para la distribución oportuna de la vacuna.
Cabe recordar que este miércoles, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA (VRBPAC), compuesto por científicos independientes y expertos en salud pública de todo el país, se reunió para discutir la primera solicitud de autorización de uso de emergencia en Estados Unidos de una vacuna para COVID-19.
Después de revisar los estándares de seguridad y efectividad de la vacuna desarrollada por la estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech, los integrantes del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA votaron 17 a favor, 4 en contra y 1 abstención para que la vacuna se administre a todos aquellos individuos con al menos 16 años, edad a partir de la que Pfizer ha demostrado que su aplicación es segura.
Ahora solo resta que los funcionarios de carrera de la FDA en el Centro de Evaluación e Investigación Biológica anuncien las decisiones finales sobre la autorización de la vacuna de Pfizer para uso de emergencia, situación que se prevé se dé en las próximas horas, convirtiendo a Estados Unidos en el quinto país en autorizar su uso, luego de que las agencias de salud de Reino Unido, Canadá, Bareín y Arabia Saudita dieron su visto bueno.
La FDA es la agencia encargada de garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano.
La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco en Estados Unidos.
Cabe señalar que este día, un comité de expertos de la agencia reguladora de México, Cofepris, analizará de igual forma aprobar la aplicación de la vacuna a mexicanos.
