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Moderna avanza a la Fase 3 en desarrollo de vacuna contra COVID-19

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admin - 15 / 07 / 2020 04:40 pm

México, 15 de julio de 2020 (NACIÓN 14).- La compañía de biotecnología estadounidense Moderna, anunció este miércoles que de concluir con éxito la fase final de su ensayo clínico, espera producir 500 millones de dosis de su prometedora vacuna contra el COVID-19, primero para EUA donde los casos no paran de aumentar y luego hasta mil millones para el resto del mundo.

La candidata a vacuna, denominada ARNm-1273, es desarrollada por investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, en inglés), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. (NIH, en inglés), y la farmacéutica Moderna, con sede en Cambridge (Massachusetts).

A diferencia de muchas vacunas que inoculan al paciente con una versión desactivada del virus, el ARN mensajero envía un mensaje al cuerpo para que produzca sus propios anticuerpos, lo que desencadena una respuesta inmune.

De acuerdo con los resultados provisionales, publicados en el New England Journal of Medicine, sobre el estudio de Fase 1, la farmacéutica administró con 28 días de diferencia dos dosis en tres niveles (25, 100, 250 µg (microgramos)) en 45 participantes adultos sanos de entre 18 y 55 años.

Los resultados muestran que el ARNm-1273 indujo respuestas inmunes rápidas y fuertes contra el SARS-CoV-2. 

La farmacéutica detalla que el ARNm-1273 fue generalmente seguro y bien tolerado, sin eventos adversos graves informados hasta el día 57. Los eventos adversos (EA) fueron generalmente transitorios y de gravedad leve a moderada y aclara que éstos se observaron en el nivel de dosis de 250 µg en 3 de los 14 participantes (21%) que recibieron esa dosis.

Asimismo, registraron eventos adversos sistémicos después de la segunda vacunación y ocurrieron en siete de 13 (54%) participantes en el grupo de 25 µg, los 15 participantes en el grupo de 100 µg y los 14 participantes en el grupo de 250 µg.

Los eventos adversos sistémicos más comúnmente informados después de la segunda vacunación a la dosis de 100 µg fueron fatiga (80%), escalofríos (80%), dolor de cabeza (60%) y mialgia (53%), todos los cuales fueron transitorios y leves o moderados. gravedad. 

El evento adverso local solicitado más común a la dosis de 100 µg fue dolor en el sitio de inyección (100%), que también fue transitorio y de intensidad leve o moderada. La evaluación de los valores de laboratorio de seguridad clínica de grado 2 o superior y los eventos adversos no solicitados no revelaron patrones preocupantes.

Después de dos vacunas, el ARNm-1273 produjo títulos de anticuerpos neutralizantes robustos. En el día 43, se observó actividad neutralizante contra el SARS-CoV-2 en todos los participantes evaluados.

En ese sentido, Tal Zaks, Director Médico de Moderna dijo “Estos datos de Fase 1 demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune robusta en todos los niveles de dosis y respalda claramente la elección de 100 µg en un régimen de cebado y refuerzo como la dosis óptima para el estudio de Fase 3”.

Por su parte, Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna, aseguró que “estos datos positivos de la Fase 1 son alentadores y representan un importante paso adelante en el desarrollo clínico del ARNm-1273, nuestro candidato a la vacuna contra COVID-19”.

Ayer Moderna anunció que entrará en la fase final de sus ensayos clínicos para una vacuna contra COVID-19.

El ensayo empezará el 27 de julio en Estados Unidos con 30 mil participantes, la mitad de los cuales recibirán la vacuna en dosis de 100 microgramos, y la otra mitad, un placebo. Las pruebas durarán hasta el 27 de octubre. 

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