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Johnson & Johnson pausa ensayos clínicos de vacuna contra COVID-19

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Nacion14 - 13 / 10 / 2020 11:35 am

México, 13 de octubre de 2020 (NACIÓN 14).- La farmacéutica multinacional Johnson & Johnson anunció este lunes que detuvo los ensayos de su vacuna contra COVID-19 desarrollada por su filial Janssen, debido a una “enfermedad inexplicable” en un participante.

“Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a vacuna COVID-19, incluido el ensayo ENSEMBLE de fase 3 , debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, indicó la firma en un comunicado.

De acuerdo con la información proporcionada por la farmacéutica, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos, (DSMB, por sus siglas en inglés), la cual es independiente del ensayo.

Si un voluntario presenta lo que parece ser un efecto secundario o “evento adverso”, la DSMB puede investigar y ver si recibió la vacuna o el placebo.

La empresa, que realizaba el ensayo clínico fase 3 en 60 mil voluntarios en tres continentes, dijo que este tipo de eventos adversos “son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes” e incluso advirtió que “se puede esperar que aumente el número de acontecimientos adversos graves (AAG) en los ensayos con un gran número de participantes”.

Finalmente, la farmacéutica reiteró su compromiso con las transparencia durante todo el proceso de desarrollo clínico de la vacuna candidata.

Siempre que la vacuna en investigación demuestre ser segura y efectiva, la compañía se comprometió a fabricar más de mil millones de dosis para distribuirlas a nivel mundial en 2021.

Los miembros de la DSMB o sus familiares no deben tener ninguna relación profesional, de propiedad o financiera con las empresas patrocinadoras, según un comunicado del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que organizó la DSMB común para los candidatos a la vacuna de COVID-19 bajo la Operación Warp Speed, entre los que se incluyen las vacunas de Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson.

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